口服氟康唑片说明书,氟康唑片 | 平一医药学服务

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通用名称:氟康唑片

商品名称:康锐

【成份】

本品主要成份为氟康唑

化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1.2.4-三唑-1-基甲基) -1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

分子式:C13H12F2N6O分子量:306.28

辅料为微晶纤维素无水磷酸氢钙聚维酮K30交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于以下真菌感染:

1.成人

1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染

隐球菌性脑膜炎;

球孢子菌病;

侵袭性念珠菌病;

粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病;

口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎);

在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎;

在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染;

在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病);

2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染

复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发;

复发风险高的HIV感染者的口咽或食道念珠菌病复发;

降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作);

中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。

2.0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年

本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎;

本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。

本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。

使用说明

本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗:但是一旦有了结果,应对抗感染治疗作出相应调整。

应参考官方指南合理使用抗真菌药物。

头癣:现已进行了氟康唑用于儿童头癣治疗的研究。结果显示氟康唑不优于灰黄霉素且总体成功率低于20%。因此本品不得用于头癣。

隐球菌病:有关氟康唑用于其他部位隐球菌病(例如肺部和皮肤隐球菌病)治疗疗效的证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量的建议。

地方性深部真菌病:氟康唑用于治疗其他类型地方性真菌病(例如副球孢子菌病、皮肤淋巴管型孢子丝菌病和组织胞浆菌病)的疗效证据较少因此不推荐使用,也不提供用法用量建议。

【规格】

50mg

【用法用量】

1.用量

应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感染应持续用药,直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。

成人用药:

适应症用量疗程隐球菌病-隐球菌性脑膜炎的治疗负荷剂量:第1天400mg

后续剂量:200mg至400mg,每天一次

通常至少为6-8周。危及生命感染的每日剂量可增至800mg-复发风险高的患者预防隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗200mg,每天一次每天200mg持续用

球孢子菌病 200mg至400mg,每天一次11个月直至24个月或更长,取决于患者情况。部分感染可考虑每天800mg,特别是脑膜炎。侵袭性念珠菌病 负荷剂量:第1天800mg

后续剂量:400mg,每天一次

通常念珠菌血症的推荐疗程为首次血液培养阴性且念珠菌血症体征和症状消退后2周。粘膜念珠菌病治-口咽念珠菌病负荷剂量:第1天200mg至400mg

后续剂量:100mg至200mg,每天一次

 7-21天(直至口咽念珠菌病缓解)。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间-食道念珠菌病负荷剂量:第1天200mg至400mg

后续剂量:100mg至200mg,每天一次

14-30天(直至食道念珠菌病缓解)。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间-念珠菌尿200mg至400mg每天一次7-21天。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间-慢性萎缩型念珠菌病50mg,每天一次14天慢性皮肤粘膜念珠菌病50mg至100mg每天一次最长28天。长期治疗取决于感染的严重程度或潜在的免疫功能受损及感染预防复发风险高的HIV感染患者的粘膜念珠菌病复发-口咽念珠菌病100mg至200mg每天一次或 200mg每周3次慢性免疫抑制患者 不定期用药-食道念珠菌病100mg至200mg每天一次或200mg每周3次慢性免疫抑制患者不定期用药生殖器念珠菌病-急性阴道念珠菌感染

-念珠菌性龟头炎

150mg单剂量给药治疗和预防阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作)每3天给药一次,每次150mg,总共三次(第1天、第4天和第7天),随后维持剂量为每周150mg持续治疗:6个月皮肤真菌病-足癣

-体癣

-股癣

-念珠菌感染

每周一次,每次150mg,或每天一次,每次50mg2-4周,足癣可能需要最多6周的治疗-花斑癣每周一次,每次 300mg-400mg1-3周每天一次,每次 50mg2-4周-甲癣(甲真菌病)每周一次,每次150mg维持治疗直到感染的指甲被覆盖(正常指甲长出)。通常手指甲和脚趾甲的再生长分别需要3到6个月和6到12个月。但是生长速度随不同个体不同年龄差异很大,在成功治疗长期慢性感染后,偶尔指甲仍会畸形。预防中性粒细胞减少症患者的念珠菌感染 200mg至400mg,每天一次治疗应在预计中性粒细胞减少症发生几天之前开始,并在恢复后持续7天(中性粒细胞计数升高至1000/mm以上)

特殊人群用药:

老年人

应根据肾功能调整剂量(参见"肾功能受损")。

肾功能受损

本品主要以原型活性物质形式经尿液排泄。单剂量治疗无需调整剂量。接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者(包括儿童)。初始剂量应为50mg至400mg,视适应症的推荐日剂量而定。初始负荷剂量后,应根据下表确定每日剂量(视适应症而定):

肌酐清除率(ml/min)推荐剂量的百分比>50100%≤50(未进行血液透析)50%血液透析每次血液透析后100%

进行血液透析的患者每次血液透析后应接受100%推荐剂量治疗:非透析日患者可根据肌酐清除率降低剂量。

肝功能受损

肝功能受损患者用药的数据有限,因此肝功能不全患者应慎用氟康唑(参见【不良反应】和【注意事项】)。

儿童人群

儿童人群的最大剂量不应超过每日400mg。

与成年类似感染相同,疗程根据临床和真菌学反应而定。本品每天用药一次。

关于肾功能受损的儿童患者用药,参见”肾功能受损部分。尚未在肾功能不全的儿童人群中进行氟康唑的药代动力学研究(主要表现为肾功能不成熟的"足月新生儿”用药参见下文)。

婴儿、幼儿和儿童(28天至11岁):

适应症用量建议-粘膜念珠菌病初始剂量:6mg/kg

后续剂量:3mg/kg

每天一次

第一天使用初始剂量以更快达到稳态水平-侵袭性念珠菌病

-隐球菌性脑膜炎

剂量:6-12mg/kg;

每天一次

取决于疾病的严重程度-预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗

 

剂量:6mg/kg,

每天一次

取决于疾病的严重程度-预防免疫受损患者的念珠菌感染剂量:3-12mg/kg

每天一次

取决于诱发中性粒细胞减少症的程度和持续时间(参见成人用量)

青少年(12-17岁):

取决于体重和青春期发育处方医生需要评价哪一种用量(成人或儿童)最为适合。临床数据显示氟康唑在儿童中的清除率高于成年人。与成年人剂量100、200和400mg获得近似全身暴露的对应儿童剂量为3、6和12mg/kg。

尚未确立生殖器念珠菌病适应症在儿童人群中的安全性和有效性。现有的针对其他儿童适应症的安全性资料可见【不良反应】。如有必要对12到17岁的青少年用药治疗生殖器念珠菌病,所用剂量可与成人剂量相同。

足月新生儿(0-27天):

新生儿排泄氟康唑的速度较慢。几乎没有支持足月新生儿用量的药代动力学数据。

年龄组用量建议足月新生儿(0-14天)每72小时给予与婴儿、幼儿和儿童相同的mg/kg剂量最大剂量不应超过每72小时12mg/kg足月新生儿(15-27天)每48小时给予与婴儿、幼儿和儿童相同的mg/kg最大剂量不应超过每48小时12mg/kg

 

2.给药方法

本品可通过口服或静脉滴注给药,给药途径取决于患者的临床状态。由静脉转为口服给药时,不需要改变每日剂量,反之亦然。

医生应根据年龄体重和剂量开出最适用的剂型和规格。片剂不适用于婴幼儿,该人群更适合使用氟康唑口服液体制剂。

应吞服整个片剂,并且不依赖进食。

【不良反应】

最常见报告(>1/10)的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。

下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率:很常见≥1/10):常见(≥1/100至

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