01757药物分析三高纲1636,国内首个伟哥口崩片上市,适用人群有哪些?详解3个使用注意事项|治疗

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10月25日,在 “中国男性健康日”当天,美国辉瑞公司在中国上市新药“伟哥口崩片”。不同于传统的伟哥口服薄膜衣片,“伟哥口崩片”是国内首个将伟哥以“口腔崩解片”的生物化学工艺制作而成的药物,也是国内首个治疗阳痿的“PDE5抑制剂口腔崩解片”。

伟哥,是一种能够治疗男性阳痿的药物。伟哥实际上是一种商品名,伟哥中所含有的药物成分“西地那非”才是治疗阳痿的关键。

每种药都有一种药理性质,也就是药物起效方式。伟哥一样,伟哥含有的西地那非是一种“PDE5抑制剂”,这种药的起效方式就是通过抑制“PDE5”来达到治疗阳痿的目的。PDE5会水解破坏一种叫做“cGMP”的物质,这种物质可以有效的扩张海绵体血管。

站在生理角度来说,阳痿的患者是因为局部海绵体供血不足,海绵体血管无法持续、有效的扩张,从而无法有效性生活。所以如果要避免阳痿就需要,保持男性海绵体血管维持足够的扩张,获得持续、有效的血液供应。

所以,伟哥西地那非通过抑制“PDE5”的生成,使得男性海绵体血管获得相对充足的“cGMP”,“cGMP”的存在直接促进海绵体血管扩张,获得相对充足、持续的血供,以此来达到治疗阳痿的作用。

一直以来,原来的伟哥西地那非口服药,是一种薄膜衣片。薄膜衣片是在药物表面的一层包衣,这种基本的外包制作工艺可以防止药物氧化,口服后避免药物在胃液中快速分解,利于药物可以稳定被胃肠道吸收入血,发挥药物作用。

而这次新上市的伟哥口崩片,其药物的核心成分也是“西地那非”,但是其外包制作工艺却有别于原来的薄膜衣片的西地那非,伟哥口崩片的外包制作工艺是一种“口腔崩解片”。这种区别决定了伟哥口崩片可以不用直接用水送服,而是可以通过放在口腔内舌头表面,等待药物快速崩解后直接吸收或随吞咽动作进入消化道。

伟哥口崩片的这种工艺和使用方式决定了药物使用更方便、吸收更快、肠道残留更少,受食物影响更小。虽然,伟哥口崩片看上去是一种新药,在外包工艺和使用方式上有新颖之处,而且所含西地那非成分在以往也被证明,针对阳痿具有较好的安全性和有效性,但这并不代表伟哥口崩片适合所有的阳痿患者。准确的说,伟哥口崩片还有比较严格的适用要求,阳痿患者要使用要明白以下3个使用注意事项:

第一个注意事项:伟哥口崩片适合特定的阳痿人群,并不适用于所有的阳痿患者

一般来说,药物的药效发挥作用,要有一定的时间要求。所以针对原来的伟哥薄膜衣片,如果是按需给药,需要在性生活前一个小时服用,同时如果是饮酒和饱餐,那对药物的药效都有影响。所以对于一些要求快速起效的、有酒食在身的阳痿患者来说,按需给药便会明显影响药物疗效和患者心情,这种情况下,伟哥口崩片的作用便凸显,因为按需使用口崩片,药物通过舌头含服崩解,所以起效迅速(最快12分钟起效),同时也因为不是直接吞服而避免了食物酒水对药效的干扰。

所以从这个角度来说,伟哥口崩片按需使用比伟哥薄膜衣片更有优势。除了这种优势之外,针对青中年偶发性的阳痿、心理性的阳痿、性生活频率较低的阳痿,按需使用伟哥口崩片也比较合适,因为本身这几种阳痿患者一般采取的给药方式,就是根据性生活的计划要求按需服用,按需服用不但保障了单次、当时性生活的有效性,同时按需口腔崩解的起效方式,也更加快速、避免食物酒水对药物的干扰。

但是临床上也有一部分阳痿患者,并不适合按需服用的给药方式。比如说部分性生活要求频率较高的阳痿患者、要求有自然随意性生活能力的阳痿患者、合并心血管疾病的阳痿患者来说,针对这种病情显然按需给药并不合适,因为按需服用口崩片次数增多不但会干扰性生活的情绪,而且也会增加药物的蓄积性。

同时由于伟哥口崩片的使用方式,是将药物置于舌上,通过口腔内唾液等使其崩解,所以很容易产生口感问题,比如说刺激性味道、口腔黏膜苦涩感等,所以如果长期规律性的按需使用伟哥口崩片,可能就会产生口腔、喉舌黏膜的刺激性问题。

所以总的来说,伟哥口崩片对比伟哥薄膜衣片,并没有绝对的优势,也并不适用于所有的阳痿患者。针对一部分性生活要求频率较高的阳痿患者、要求有自然随意性生活能力的阳痿患者、合并心血管疾病的阳痿患者,这类患者较合适的给药方式还是选择伟哥薄膜衣片低剂量规律服用。

第二个注意事项:伟哥口崩片对比伟哥薄膜衣片,药代动力学相似,具有生物等效性。

上面说到了,伟哥口崩片的外包工艺和使用方式,对比按需服用伟哥薄膜衣片,具有起效更快、不受食物酒水影响等优点。这种优点让很多阳痿患者产生一种感觉,那就是治疗阳痿,伟哥口崩片的效果肯定比伟哥薄膜衣片药效更好。但实际上,虽然对比按需服用传统伟哥,伟哥口崩片具有这些优点,并不代表伟哥口崩片药效就更好。

在伟哥口崩片的药代动力学研究中,有一项纳入36名健康男性(≥45岁)的临床研究中,50毫克伟哥口崩片(不用水送服)与50毫克伟哥薄膜衣片具有生物等效性。在该研究中,与50毫克伟哥薄膜衣片比较,用水送服50毫克伟哥口崩片,药代动力学参数并未发生变化。

另外,在一项纳入36名国内健康男性(18岁-40岁)的临床研究中,50毫克的伟哥口崩片(不用水或用水送服)与50毫克伟哥薄膜衣片(用水送服)具有生物等效性。在该研究中,与50毫克伟哥薄膜衣片(用水送服)比较,不用水或者用水送服50毫克的伟哥口崩片,其药代动力学参数和药物血浆浓度均无,影响变化。

第三个注意事项:和原来的伟哥薄膜衣片类似,伟哥口崩片也有不良反应和禁忌症

从外包和使用方式来说,伟哥口崩片是一种新剂型没错,有一些优点也没错,但这并不代表伟哥口崩片就很安全。但本质上伟哥口崩片的的核心药物还是西地那非,这一点是没有改变的。既然伟哥口崩片还是含有西地那非,那么从这个角度来说,原来伟哥薄膜衣片存在的药物不良反应和使用禁忌症,新剂型的伟哥口崩片也一样存在。

那么通过对伟哥西地那非的药理性质分析可以知道,针对因为心血管疾病不适合性生活的患者、血液动力学参数存在异常的患者、服用硝酸酯类药物的患者、有比较明显心脏器质性疾病的患者,这些患者是绝对不能服用伟哥口崩片的。同时对伟哥药物成分会产生过敏的阳痿患者也禁止服用伟哥口崩片。

同时临床上有很多患有高血压和前列腺增生的中老年人,往往也会合并有阳痿。这类患者因为本身高血压的问题和前列腺增生的问题,可能会服用一些降压药或者a受体阻滞剂,这种情况下如果再服用伟哥口崩片,由于伟哥当中的西地那非具有轻微的扩张外周血管的作用,所以这几类药物合并的时候,就很有可能产生“叠加性”的降压作用,所以针对这一类患者,使用伟哥口崩片一定要在血液动力学参数稳定、血压稳定的情况下,经过心血管科和泌尿外科医生的指导之后服用。

总结:伟哥口崩片作为一种新剂型的药物,虽具有一定优点,但仍需要注意用药安全,要在医生指导下根据病情选药、服药。

本质上,伟哥口崩片还是一种含有西地那非的药物,虽然是新剂型,对于部分阳痿患者提供了一种新的用药方式和选择,但仍然需要注意用药安全,要在医生的指导下,根据自己的阳痿病情,先选择最合适的用药方式,再选择合适的伟哥药物剂型,避免存在“求新、好奇”的心态,从而对自己阳痿病情的治疗产生影响。

同时,阳痿作为一种慢性病,很多时候都和不良的生活习惯、高血压高血糖高血脂等慢性“三高”疾病有关,所以不管选择哪种恰当的剂型和给药方式,都不应该忽略对阳痿病因的治疗。只有在祛除阳痿病因的同时,在选择合适的药物和给药方式,才可以较大限度的改善病情,使身体获益。#慢性病那些事##问答挑战赛#

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