023还有一波,半年落后千亿级市场,仍未在国内上市的mRNA疫苗还有机会么?

半年落后千亿级市场,仍未在国内上市的mRNA疫苗还有机会么?

作者:郝翰2021-10-18 15:34

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在至今仍未结束的新冠疫情中,疫苗成了当之无愧的主角。

 

在疫苗的研发方面,国内与国外的技术路线选择表现出了明显的差异。国内主要是相对传统的灭活病毒疫苗和重组蛋白疫苗,以科兴中维、国药中生(北京生物)和智飞生物为主;而国外则主要是mRNA疫苗,以辉瑞/BioNTech合作的产品和Moderna的产品为主。国内国外都有腺病毒路线的产品获得紧急使用授权,但是销量与其他产品相比有明显的差距。

与国外的大卖不同,在国内曾一度处于领先位置的mRNA疫苗如今却仍在临床研究阶段,在过去的半年多时间中,眼看着千亿级市场被其他疫苗产品瓜分殆尽。

 

看似已经彻底失去了先机的mRNA疫苗是否还有机会在国内占据一席之地?带着这样的疑问我们开始重新理顺新冠疫苗市场。

半年狂销数千亿,新冠疫苗争夺药王宝座

在2020年上半年财报披露后,各大公司的新冠疫苗销量掀起了一波热度。虽然大家可能已经从各种渠道了解到了这些销量信息,但是我们还是在这里简要的重复一下。

 

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国内:

 

科兴中维:没有具体的数据披露,但是根据中国生物的财报披露中“联营公司及合营公司整体为集团带来合计约75.85亿元的盈利”推算,科兴中维2021年上半年依靠新冠疫苗盈利达500亿元。如果进一步按照50%的净利率测算,科兴中维的新冠疫苗,可能仅在半年内就实现千亿级营收。

 

智飞生物:按照智飞生物子公司智飞龙科马的营收数据,智飞生物在新冠疫苗上的营收大概在50亿以上。

 

康希诺生物:2021年上半年实现营收20.61亿元,主要来自新冠疫苗。

 

国药中生(北京生物):国药中生同样没有具体的信息披露,但是我们可以大概从其他数据做简要推算。国家卫健委在2021年7月14日通报,截至13日,各地累计报告接种新冠病毒疫苗突破14亿剂次。如果按照2020年底披露的采购价格200元/支的计算,2021年上半年国内新冠疫苗的市场总额可能达到2800亿元,科兴、智飞、康希诺三家营收合计不足市场总额的50%,国药中生恐怕是国内出货量和实现营收最高的企业。

 

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国外:

辉瑞/BioNTech:根据辉瑞的财报披露,2021年上半年二者合作的新冠疫苗产品累计销售额113亿美元。

 

Moderna:根据Moderna的财报披露,2021年上半年其新冠疫苗共售出3.02亿剂,销售额达59.30亿美元。

 

阿斯利康:根据阿斯利康的财报披露,2021年上半年其新冠疫苗销售额达11.36亿美元。

 

强生:根据强生的财报披露,2021年上半年其新冠疫苗销售额达2.64亿美元。

 

在国内坚定的抗疫决心下,新冠疫苗市场远超国外市场。2021年8月28日,卫健委披露,国内的新冠疫苗接种已经超过20亿剂次,总接种人数超过10亿人。排除掉部分高龄老人和婴幼儿,我们距离全民接种已经越来越近。

 

在国内的新冠疫苗接种推进的如火如荼时,国外的推广也不遑多让。2021年8月2日,美国疾控中心公布的数据表明,美国成年民众至少接种一剂新冠疫苗的比例已经达到了70%;2021年9月1日,欧盟也宣布实现为70%成年人口完成新冠疫苗接种的目标。

 

从目前的接种形势上看,国内和发达国家的新冠疫苗全民接种已经逐渐完成。在这种接种形势下,尚未将产品推入市场的企业似乎进入了尴尬的境地。其中就包括了国内的mRNA疫苗企业。

 

mRNA疫苗在国内:一步慢,步步慢

 

在疫情早期,mRNA技术走向的疫苗也曾是国内新冠疫苗市场的有力竞争者。在疫情开始后,国内多家新冠疫苗企业快速响应,并开始新冠疫苗的快速研发。其中尤其斯微生物,在拿到疾控中心的新冠抗原后就立刻启动了相关工作。

 

与此同时国内的医药企业也积极引进国外的领先产品。复星医药在2020年3月宣布,与BioNTech达成合作,获得其新冠疫苗在国内的商业化权益。

 

在临床阶段,mRNA疫苗也进展稳定。2020年6月,艾博生物的新冠疫苗ARCoV获得国家药监局批准开展Ⅰ期临床研究,比国内第一个进入临床的新冠疫苗只晚了3个月的时间。

 

虽然在先机上没有落后,但是到目前为止,mRNA技术路线的新冠疫苗,只有复星医药与BioNTech合作的产品在港澳地区获得了使用授权,内地尚无产品获批。

 

仅从技术角度上讲,mRNA疫苗在快速研发方面是有明显的优势的,速度上的优势尤其体现在产物的纯化方面。无论是灭活病毒疫苗、重组蛋白疫苗还是腺病毒疫苗,在生产的过程中都需要经过细胞培养和纯化过程,此时就必须要经历完整的工艺研发流程,来确保最终产品的安全性和有效性。而mRNA疫苗的生产则全部在体外进行,合成的mRNA只需要再进行相应的修饰和递送载体包装,就完成了全部生产过程。整个生产流程透明,可控,受外界因素影响小。而且整个研发流程复用程度很高,获知的病毒序列直接用于mRNA的序列设计;非病毒载体的递送方案,则根据企业以往的研发经验进行选择。

因此mRNA疫苗在研发速度上有突出的优势,国外的mRNA疫苗产业也确实如此,抓住了疫情带来的机会。而国内却因为临床进展的滞后,带来了一系列的连锁反应。

 

首先,其他几家的产品都比mRNA疫苗产品的临床进展更快,在取得了比较好的Ⅱ期临床研究结果后,很快就投入了市场。此时虽然国内的疫情已经被全面控制,但是考虑到长期的安全性和尽快恢复国际交流,国家还是选择了快速推进疫苗的接种工作。因此第一波上市的疫苗产品很快就拿下了大量市场份额,也就是此前我们看到的半年数据。

 

而对于mRNA疫苗来说,在错过了第一波机会之后,一方面,第一波接种的市场已经基本丧失了机会;另一方面,国家药监局不再是首批产品获批时无药可用的状态,对于产品有效性、安全性、临床数据的稳定性等方面,自然提出了更高的要求。这一点无论在国内还是国外都是如此。因此我们才会看到,沃森生物与艾博生物合作的ARCoV在2021年6-7月先后在国内外开展Ⅲ期临床研究,而不是在Ⅰ/Ⅱ期之后快速推动产品的上市工作。

 

如此看来,在临床进度上落后的mRNA疫苗,似乎已经完全失去了先机,在国内外都不再具备竞争力。但是事实真的如此吗?

 

mRNA新冠疫苗的三个机会

 

从我们的角度上看,国产mRNA疫苗至少还在三个方向上有未来的发展空间。

 

1加强免疫

 

很多疫苗在接种后的保护作用,都会随着时间而逐渐降低。从目前的情况上看,新冠疫苗可能也不例外。近期无论是国内的灭活疫苗,还是国外的mRNA疫苗,都在逐步将加强针提上日程。

 

在人们接受了新冠病毒长期存在的事实后,新冠疫苗可能将变得如同流感疫苗一样,需要周期性接种,从而形成一片长期、持续、稳定的市场。当战线拉长,尚未获批的产品便有了更多的机会。尤其mRNA疫苗的有效率有明显的优势,已经上市的两款mRNA疫苗产品,Moderna和BioNTech的有效率都在95%左右,显著高于其他技术路线。这种在有效率上的差异或将最终决定未来长期市场的格局。

 

2变异毒株

 

新冠病毒在过去的一年中接连出现了变异,从2020年12月在英国出现的阿尔法毒株,到如今备受关注的德尔塔毒株,不断有新的变异毒株制造着新的威胁。虽然有研究表明,灭活病毒疫苗对于德尔塔毒株的仍然有保护能力,但是综合保护能力的下降,却是不争的事实。

 

如果我们将要接受新冠病毒如流感病毒一般长期存在,就不得不同时接受新冠病毒如流感病毒一般持续变异。而在这种多变的病毒面前,mRNA疫苗研发高效的特点就能够很明显的表现出来。事实上,部分mRNA疫苗企业已经开始针对变异毒株研发新产品。比如斯微生物就曾在活动上表示,已经前瞻性的布局了几种新冠变异毒株的迭代新冠疫苗,并已经滚动提交了临床申报资料。

 

因此,国产mRNA疫苗或将在变异毒株疫苗上扳回一城。

 

3发展中国家市场

 

虽然国内和发达国家市场已经基本完成了接种,但是更广阔的发展中国家市场还存在着很多机会。在解决了内需之后,国内的新冠疫苗企业已经开始向其他发展中国家伸出援手。这一片拥有巨大人口数量的市场,即使比上中国市场也不遑多让,尤其是东南亚和中东市场,仍然等待着被进一步开发。

深入了解mRNA背后的递送技术,一场沙龙看懂非病毒递送

在这场疫情中,mRNA产业几乎一夜爆红,与mRNA产业一同崛起的,还有各类非病毒载体的递送技术。这种递送技术上的细微差别在mRNA产业中表现得尤为突出,各家企业都有着自己的独门递送秘诀,建立了属于自己的专利壁垒。在没有具体的临床数据出现之前,我们可能很难评判各家企业之间的技术高下。想了解不同非病毒载体递送技术之间的具体差异,恐怕只有听这些企业自己来介绍。

 

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